Информация за китайската ваксина CoronaVac Covid-19

CoronaVac, известен също като ваксината Sinovac COVID-19, е инактивирана вирусна ваксина COVID-19, разработена от Sinovac Biotech. Той е бил във фаза III клинични изпитвания в Бразилия, Чили, Индонезия, Филипините и Турция.

CoronaVac разчита на традиционна технология, подобна на BBIBP-CorV и BBV152, други ваксини срещу COVID-19 с инактивиран вирус при изпитвания фаза III. CoronaVac не е необходимо да се замразява и както ваксината, така и суровината за формулиране на новите дози могат да бъдат транспортирани и охладени при 2–8 градуса С (36–46 градуса F). Това е температура за съхранение на грипни ваксини.

Бразилия обяви резултати на 13 януари 2021 г., показващи 50,4% ефективен за предотвратяване на симптоматични инфекции, 78% за предотвратяване на леки случаи, нуждаещи се от лечение, и 100% за предотвратяване на тежки случаи. Резултати от фаза III от междинен анализ на малка извадка бяха обявени от Турция на 24 декември 2020 г. с ефикасност от 91,3%. Допълнителни резултати бяха обявени от Индонезия на 11 януари 2021 г. с ефективност от 65,3%.

CoronaVac се използва във ваксинационни кампании от някои страни в Азия, Южна Америка и Европа. До февруари 2021 г. Sinovac планира да увеличи производствения си капацитет до 1 милиард дози. Към 27 февруари 2021 г. са приложени общо 36 милиона дози ваксини.

Политизирането, проблемите с прозрачността и липсващите подробности в данните от пробните процеси допринесоха за липсата на доверие в CoronaVac в Бразилия.

Технология на ваксината CoronaVac COVID-19

CoronaVac е инактивирана ваксина. Тази ваксина използва подобна, по-традиционна технология като при BBIBP-CorV и BBV152, други ваксини с инактивиран вирус за COVID-19 във фаза III проучвания. CoronaVac не е необходимо да се замразява и както ваксината, така и суровината за формулиране на новите дози могат да бъдат транспортирани и охладени при 2–8 градуса С (36–46 градуса F). Грипните ваксини се съхраняват при тези температури. CoronaVac може да остане стабилен за съхранение до три години. Това е предимство при разпространението на тази ваксина в региони, където не са развити студени вериги.

Ефикасност на ваксината CoronaVac COVID-19

На 7 януари 2021 г. резултатите от проучвания фаза III в Бразилия сред 13 000 доброволци разкриват, че ваксината е 78% ефективна за предотвратяване на симптоматични случаи на COVID-19, изискващи медицинска помощ (степен 3 по скалата на клиничната прогресия на СЗО), и 100% ефективна срещу умерена и тежки инфекции. След натиск от учени и някои учени обвиниха организаторите на изпитанията в заблуждаване на обществеността, Институтът Бутантан, бразилски център за биологични изследвания, разположен в Бутанта, заяви на 12 януари 2021 г., че тези проценти включват само доброволци, които са имали леки до тежки случаи на COVID-19 . Общата ефикасност, включително асимптоматични случаи и симптоматични случаи, които не изискват медицинска помощ (степен 2 по СЗО), е 50,38%. От заразените 220 участници, 160 случая са в групата на плацебо и 60 случая в групата, получила CoronaVac.

На 24 декември 2020 г. Турция публикува резултатите от фаза III от междинен анализ на 29 случая, който показва степен на ефикасност от 91,25% въз основа на данни от 1322 участници в проучване, включващо 7 371 доброволци.

На 11 януари 2021 г. Индонезия публикува резултатите от фаза III от междинен анализ на 25 случая, който показва степен на ефикасност от 65,3% въз основа на данни от 1600 участници в процеса. Изпитанието се проведе в град Бандунг и не беше ясно как индонезийските учени са направили своите изчисления.

Променливост в ефикасността

Длъжностни лица заявиха, че намалената цифра от 50,4% включва “много леки” случаи на COVID-19 сред участниците, пропуснати в по-ранния анализ. На пресконференция на 12 януари 2021 г. Рикардо Паласиос, медицински директор на Института в Бутантан, заяви, че относително ниският процент на ефективност на Sinovac от 50% се дължи на по-строги стандарти за това, което се счита за инфекция сред участниците в проучването. Институтът включва шест вида случаи в резултатите си: асимптоматични, много леки, леки, две нива на умерено и тежко, докато западните производители на ваксини обикновено включват само леки, умерени и тежки категории. Процесът срещу Бразилия също беше съставен в голяма степен от фронтови здравни работници. „Те са по-изложени на вируса и може да обяснят относително ниския процент на ефикасност“, каза Янчжун Хуанг, старши сътрудник по глобално здраве в Съвета по външни отношения.

Публикуването на по-категорични данни за ефикасността на CoronaVac се забави, тъй като Sinovac трябваше да съгласува резултатите от различни опити, използвайки различни протоколи. Според директора на института Бутантан Димас Ковас бразилската група се счита за по-уязвима към инфекция и излагане на по-високи вирусни натоварвания. В турски и индонезийски проучвания фаза III съставът на доброволците е подобен на този на общата популация.

Производство на ваксина CoronaVac COVID-19

Sinovac има капацитет да произвежда 500 милиона дози CoronaVac и планира да удвои капацитета си до 1 милиард дози до февруари 2021 година.

През януари 2021 г. Sinovac заяви, че има за цел да удвои годишния производствен капацитет на CoronaVac до 1 милиард дози до февруари, след като завърши втората си производствена линия.

След изпитанията на Фаза III в Индонезия Bio Farma планира да увеличи производството до 250 милиона дози годишно.

На 9 ноември 2020 г. Сао Пауло започва изграждането на съоръжение за производство на 100 милиона дози годишно. На 10 декември Жоао Дория заяви, че Институтът в Бутантан има за цел да запълни и довърши 1 милион дози на ден на производствената си линия за ваксинационна кампания, започваща на 25 януари 2021 г. Дория каза, че 11 бразилски държави са се свързали с Бутантан, търсейки дози CoronaVac

В Малайзия Pharmaniaga ще произвежда, пълни и завършва CoronaVac. Pharmaniaga подписа сделка за получаване на насипно количество ваксина, както и трансфер на технологии от Sinovac.