Странични ефекти на ваксината Sputnik V COVID-19

Ваксината Sputnik V, разработена от Националния център по епидемиология и микробиология на Гамалея в Русия, беше първата разрешена ваксина срещу COVID-19. Тази статия описва някои от честите нежелани реакции, съобщени в клинични изпитвания, и противоречия около безопасността на ваксината Sputnik V.

Националният център по епидемиология и микробиология Gamaleya в Москва, Русия, разработи ваксина срещу COVID-19, наречена Gam-COVID-Vac, по-известна като Sputnik V. Това е първата ваксина срещу COVID-19 в света, която има разрешение за употреба срещу вирусът SARS-CoV-2.

Заедно с Русия, 64 държави са одобрили тази ваксина. Тези държави включват Аржентина, Иран и Индия. В момента ваксината се преразглежда в Европейския съюз от Европейската агенция по лекарствата.

Sputnik V е двукомпонентна аденовирусна вирусна векторна ваксина със степен на ефикасност 91,6%.

Аденовирусите са вид вирус, свързан с обикновена настинка и други заболявания. Тези вируси служат като средство за доставка на ДНК инструкциите за производство на протеина на шип на вируса SARS-CoV-2 в тялото. След това този процес задейства производството на антитела срещу този протеин, подготвяйки имунната система за потенциална инфекция.

Всяка от двете дози ваксина използва различен тип аденовирус: първо доза с тип-26 (Ad26), след това бустер доза с тип-5 (Ad5). Целта на използването на два различни типа аденовирус е да се намали възможността тялото да развие антитела срещу аденовируса след първата доза, което би могло да направи втората доза неефективна.

Johnson & Johnson COVID-19 ваксината, също базирана на аденовирус ваксина, използва Ad26 за единичната си доза.

Чести нежелани реакции на ваксината Sputnik V

Междинен анализ на данни от клинични изпитвания фаза 3, публикуван в The Lancet през февруари 2021 г., докладва за ефикасността и безопасността на тази ваксина. Въз основа на тези данни, най-честите нежелани реакции на ваксината Sputnik V са:

• грипоподобно заболяване
• главоболие
• умора
• реакции на мястото на инжектиране

Тези нежелани реакции са подобни на тези на ваксините Pfizer, Moderna и Johnson & Johnson COVID-19, както отбелязват Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC).

Авторите на статията заявяват, че 45 от 16 427 участници, които са били инжектирани с ваксина Sputnik V, са съобщили за сериозни нежелани събития, включително дълбока венозна тромбоза, хеморагичен инсулт и хипертония. Въпреки това, според документа, независимият комитет за мониторинг на данни е потвърдил, че нито едно от тези нежелани събития не се счита за свързано с ваксината.

Въпреки тези данни, все още има значителни противоречия около ваксината Sputnik V. Експертите са получили резултатите със скептицизъм поради руската стратегия за ранно одобрение през август 2020 г., заедно с липсата на публикувани сурови данни или протокол.

Риск от репликация на аденовирус и обикновена настинка

Аденовирусите в естественото си състояние са способни да се репликират в организма и да доведат до заболявания, като обикновена настинка. Когато се използват във ваксини, аденовирусите се променят, за да се премахне способността им да се репликират. За ваксината Sputnik V беше отбелязано, че генът Е1 е отстранен от ваксината, за да се предотврати репликацията.

Бразилия обаче наскоро отхвърли използването на Sputnik V, позовавайки се на опасения относно репликацията на аденовирус. Според Anvisa, бразилската здравна регулаторна агенция, документите за контрол на качеството разкриват, че партидите от ваксината показват „по-малко от 100 частици, компетентни за репликация на доза“, което предполага, че аденовирусът има малък шанс за репликация.

Малко след това Националният център на Гамалея публикува изявление в пресата, в което отрича твърденията на Anvisa, като се позовава на решенията на Бразилия като „от политически характер и нямащи нищо общо с достъпа на регулатора до информация или наука“.

Националният център Gamaleya заяви, че във ваксината са включени само невъзпроизвеждащи се аденовируси и посочи други строги аспекти на контрола на качеството.

Учените са показали смесени отговори. Някои учени разкритикуваха липсата на прозрачност в Русия, а други учени се усъмниха в тълкуването на данните от Anvisa. В случай, че аденовирусът е в състояние да се репликира, вероятните странични ефекти на ваксината Sputnik V са лека обикновена настинка за повечето хора. За хората с отслабена имунна система рисковете може да са по-големи.

Уязвимост към ХИВ

След като CanSino публикува данни от клинично изпитване от фаза 1 на Convidecia, друга базирана на Ad5 ваксина срещу COVID-19, изследователите изразиха опасения относно потенциалните опасности от включването на Ad5 във ваксините COVID-19.

Според проучване от 2008 г., наблюдаващо ефикасността на ваксина срещу ХИВ-1, аденовирусът Ad5, открит във ваксините, може да бъде свързан с повишен риск от придобиване на ХИВ.

Докато са необходими допълнителни изследвания за потвърждаване на това твърдение, изследователите съветват предпазни мерки срещу използването на ваксини COVID-19, базирани на Ad5, особено в райони по света с голям брой случаи на ХИВ и СПИН.