- Лекарите са свидетели на тревожно увеличение на запитванията, свързани със семаглутид, инжекционно лекарство, използвано за лечение на диабет и загуба на тегло.
- Докладите за неволно предозиране са довели до хоспитализации в някои случаи със симптоми, включващи интензивно гадене, повръщане и коремен дискомфорт.
Семаглутид, глюкагон-подобен пептид-1 рецепторен агонист или аналог на GLP-1, получи одобрение от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) през 2017 г.
Това лекарство се предлага на пазара като Ozempic за лечение на диабет и Wegovy за отслабване.
През 2023 г., от януари до ноември, американските токсикологични центрове са докладвали за регистриране на близо 2941 обаждания, свързани със семаглутид, отбелязвайки над 15-кратно увеличение в сравнение с 2019 г.
В 94% от тези случаи семаглутидът е единственото докладвано участващо вещество.
За щастие, тези случаи са показали разрешение след лечение, включващо интравенозни течности и лекарства против гадене.
Семаглутид за лечение на диабет или загуба на тегло
След одобрението на Ozempic от знаменитости в социалните медии през 2022 г. за отслабване, имаше скок в търсенето, който изпревари наличното предлагане.
Следователно това лекарство беше записано като недостиг в базата данни на FDA до март 2022 г.
Този недостиг отвори вратата за избрани аптеки с подходяща квалификация за производство на смесени версии на лекарството.
Тези съставни форми на семаглутид често се различават от патентованото лекарство и често включват соли на семаглутид, по-специално семаглутид натрий и семаглутид ацетат.
FDA изрази загриженост по отношение на безопасността и ефикасността на тези състави на основата на сол, тъй като те не са преминали строги процеси на тестване и одобрение, прилагани към патентованото лекарство.
Следователно, тези формулировки не отговарят на условията за освобождаване от смесване, предоставено на лекарства, изправени пред недостиг съгласно закона.
В някои случаи смесените версии се предлагат на пазара в неодобрена дозировка.
FDA започна правни действия, като издаде предупредителни писма до най-малко двама онлайн търговци на дребно, призовавайки ги да спрат разпространението на тези неодобрени версии.
Съдебни дела срещу клиники, предлагащи на пазара неодобрени формулировки
Фармацевтичният производител Novo Nordisk също е завел дела срещу шест организации, включително медицински спа центрове, медицински клиники и клиники за отслабване, като иска да забрани продажбата на тези фалшиви семаглутидни формулировки.
Важно е да се разбере, че всички лекарства трябва да преминат през клинични изпитвания, за да се оцени тяхната безопасност и ефикасност.
Всички промени във формулировките на одобрено лекарство също трябва да следват стриктни процедури, за да се гарантира, че остават безопасни и ефикасни.
Въпреки тези регулаторни опасения, сложните версии остават популярни, главно поради техния потенциал за намалени разходи от джоба им, особено в случаите, когато застрахователното покритие не е налично.
FDA зае публична позиция срещу използването на съставни форми на семаглутид през юни, съветвайки да не се използва, когато има достъп до рецептурни форми на лекарството.
FDA цитира съобщения за нежелани събития, които е получила след употребата на комбиниран семаглутид.
Свързани ли са нежеланите реакции с патентовани или комбинирани лекарства?
Центровете за контрол на отравянията намират за предизвикателство да определят дали докладваните симптоми са свързани с патентованите лекарства или с сложните версии.
Въпреки това, някои директори на токсикологични центрове изразяват убеждението, че много от тези обаждания се дължат на смесените формулировки.
Няма наличен специфичен антидот за противодействие на предозиране със семаглутид.
Семаглутидът има относително дълъг полуживот от приблизително една седмица, което означава, че отнема една седмица, за да се елиминира половината от лекарството от тялото.
Следователно отделенията за спешна помощ и болниците могат да предоставят само поддържащи грижи на пациентите, като прилагат интравенозни течности и лекарства против гадене, докато лекарството постепенно се метаболизира и излиза от тяхната система.
Какви са признаците на предозиране със семаглутид?
Говорихме с трима експерти за нарастването на нежеланите събития, свързани със семаглутид.
Д-р Джаред Л. Рос, професор и медицински директор в парамедичната програма на колежа Хенри Форд и медицински директор за травматологични услуги в Регионалния здравен център Ботуел, обясни какво се случва, ако някой приеме твърде много Ozempic, лекарство Wegovy или друго лекарство агонист на GLP-1, отбелязвайки, че „най-честите симптоми са гадене, повръщане и понякога диария“.
„Обикновено симптомите изчезват от само себе си, но при големи свръхдози симптомите могат да бъдат постоянни, което да доведе до тежка дехидратация на пациентите, изискващи IV течности и лекарства против гадене“, обясни д-р Рос.
„Други симптоми включват ниска кръвна захар или ниско кръвно налягане, което може да ви причини главоболие или да ви направи объркан, замаян, замаян или дори да припаднете. Ниската кръвна захар може да направи някои хора нервни, раздразнителни и дори агресивни.
– д-р Джаред Л. Рос
„Повечето от тези маркови лекарства се доставят в предварително напълнени писалки за инжектиране, подобно на начина, по който много хора използват инсулин, което прави предозирането рядко“, отбеляза още той.
Защо хората предозират семаглутид?
„Въпреки това“, предупреди д-р Рос, „поради сегашното голямо търсене и недостига на тези лекарства, на аптеките за смесване им е разрешено да продават лекарствата във флакони. Тъй като типичните много малки дози, често 0,05-0,1 ml, е лесно за пациентите да направят грешки и да изтеглят твърде много, дори 10-кратно предозиране е често срещано явление. С изключение на някои дози Ozempic, тези предварително напълнени писалки за инжектиране доставят фиксирана доза, което прави предозирането рядко.”
Тейлър Кнезе, практикуваща медицинска сестра, се съгласи, отбелязвайки, че „е възможно да има увеличение на свръхдозите, свързани с този вид лекарства, поради огромното увеличаване на употребата им“.
„Преди това лекарство беше одобрено само от FDA за диабетици тип 2. Тези пациенти се посещават по-често в клиниката и редовно се следи кръвната захар. Въпреки това, напоследък тези лекарства придобиват все по-голяма популярност за отслабване“, отбеляза Кнесе.
„Ако пациентите не следват инструкциите за лекарства и дават дози лекарства, по-високи от препоръчителните, това по-вероятно ще доведе до отрицателни резултати/предозиране. Винаги трябва да се предоставя обучение на пациентите относно правилното съхранение, употреба и странични ефекти, особено симптоми на ниска кръвна захар“, посъветва тя.
Значителна загриженост за общественото здраве
Д-р Zeeshan Afzal от Welzo посочи, че „увеличаването на свръхдозите на лекарства агонисти на GLP-1 създава значителни опасения за общественото здраве“.
„За пациентите това подчертава необходимостта от задълбочено обучение относно правилната употреба на тези лекарства, разбиране на рисковете и разпознаване на симптомите на предозиране“, каза ни той.
„За обществената и здравната система това подчертава значението на внимателните практики на предписване, наблюдението на употребата на лекарства и повишаването на осведомеността относно потенциалните рискове, свързани с тези лекарства. Освен това, той призовава за изследване на по-безопасни и по-ефективни лечения за диабет и затлъстяване и стратегии за предотвратяване на злоупотреба с лекарства.
Д-р Зеешан Афзал
Д-р Рос призовава всеки, който може да получи предозиране с лекарства, да потърси незабавно медицинска помощ.
Discussion about this post