Очаква се ново лечение да бъде одобрено за метастатичен рак на стомаха

Золбетуксимаб е моноклонално антитяло, използвано като таргетна форма на лечение на рак. Той е насочен към вид протеин, известен като CLDN18.2, открит върху ракови стомашни клетки.

Zolbetuximab е първото лекарство от този вид. Ако бъде одобрен, това ще бъде опция за лечение от първа линия за хора с HER2-отрицателен рак на стомаха, напреднал неоперабилен рак на стомаха, метастазирал рак на стомаха и рак на стомаха или рак на гастроезофагеалната връзка с CLDN18.2 положителни тумори.

Когато се развият стомашни тумори, протеинът CLDN18.2 може да изглежда по-изложен на повърхността на раковата клетка. Това излагане може да го направи полезна цел за лекарства като золбетуксимаб.

След като золбетуксимаб се свърже с този протеин, той причинява смъртта на раковите клетки.

Zolbetuximab показа обещаващи резултати в две фаза 3 клинични изпитвания.

В Проба GLOW, золбетуксимаб е тестван заедно с химиотерапевтичното лекарство CAPOX. Резултатите от изпитването показват комбинацията от золбетуксимаб и CAPOX намали риска на прогресията с 31% и риска от смърт с 25%.

Средната преживяемост без прогресия е била 8.21 месеца за хора, които са получили тази комбинация в сравнение с 6,8 месеца сред тези, които са получили плацебо плюс само CAPOX.

Установено е също, че Zolbetuximab плюс CAPOX значително удължава общата преживяемост на пациентите, намалявайки риска от смърт с 22,9%.

В Изпитание под ПРОЖЕКТА, золбетуксимаб е тестван с комбинирания режим на химиотерапия mFOLFOX6. Тази комбинирана терапия намалява риска от прогресия или смърт с 24,9%.

Средната преживяемост без прогресия е била 10.61 месеца с тази комбинация в сравнение с 8,67 месеца за тези, които са получили само плацебо плюс mFOLFOX6.

Золбетуксимаб може да помогне на някои хора с рак на стомаха. Известен още като рак на стомаха, това е пети по честота диагностициран рак в световен мащаб.

В Съединените щати, приблизително 26 500 хора ще бъдат диагностицирани с рак на стомаха през 2023 г. и 11,130 хората ще умрат от него.

Честотата на аденокарциномите на гастроезофагеалната връзка, рак, където хранопроводът среща стомаха, има увеличена през последните няколко десетилетия.

Ранните стадии на рак на стомаха често не показват никакви симптоми, така че до момента, в който ракът на стомаха или ракът на гастроезофагеалния възел се диагностицират, те често са достигнали напреднали или метастатични стадии.

Проучване предполага, че тези форми на рак имат едни от най-големите незадоволени медицински нужди.

Общата 5-годишна преживяемост при рак на стомаха е 35,7%.

За рак, който се открива само в стомаха, известен като локализиран рак на стомаха, 5-годишната преживяемост е 74,7%.

За регионален рак на стомаха, където ракът се разпространява в близките органи или лимфни възли, 5-годишната преживяемост е 34,6%.

Когато ракът на стомаха е метастатичен и се е разпространил от стомаха към отдалечени органи и области на тялото, 5-годишната преживяемост е само 6,6%.

Золбетуксимаб може да помогне на хора с:

• напреднал, неоперабилен рак на стомаха
• метастазирал рак на стомаха
• HER2-негативен рак на стомаха
• рак на стомаха или рак на гастроезофагеалната връзка с CLDN18.2 позитивни тумори

Золбетуксимаб може да причини нежелани реакции. Както проучванията GLOW, така и SPOTLIGHT показват, че най-честите нежелани реакции са гадене, повръщане и намаляване на апетита.

В процеса GLOW, 68,5% от тези, лекувани със золбетуксимаб плюс CAPOX, са имали гадене, в сравнение с 50,2% от тези, които са били лекувани само с плацебо и CAPOX.

В допълнение, 66,1% са имали повръщане, в сравнение с 30,9% в групата на плацебо, докато 41,3% са имали намаляване на апетита в сравнение с 33,7% в групата на плацебо.

Проучванията SPOTLIGHT показват подобни резултати за золбетуксимаб плюс mFOLFOX6. В този набор от данни, 82,4% от хората, лекувани с тази комбинация, са имали гадене в сравнение с 60,8% в групата на плацебо плюс mFOLFOX6.

В допълнение, 67,4% са имали повръщане в сравнение с 35,6% в групата на плацебо, а 47% са имали намален апетит в сравнение с 33,5% в групата на плацебо.

Изследователите отбелязват, че гаденето, наблюдавано в опитите, е било добре овладяно чрез антиеметици, регулиране на скоростта на инфузия и прекъсване на дозата.

Предвид това процесът сключен че ползата спрямо рисковете от золбетуксимаб плюс химиотерапия си заслужава поради значителната полза за преживяемостта и профила на безопасност на лекарството.

През юли 2023 г. Astellas, фармацевтичната компания зад золбетуксимаб, обяви, че FDA е предоставила приоритетен преглед на золбетуксимаб.

Приоритетен преглед означава, че FDA има за цел да вземе решение относно лекарството в рамките на 6 месеца. При стандартния процес на преглед това може да отнеме до 10 месеца.

Лекарствата могат да получат приоритетен преглед, ако биха осигурили значително подобрение на безопасността или ефикасността на лечението, диагностиката или превенцията на сериозни състояния.

FDA очаква да вземе решение относно золбетуксимаб до 12 януари 2024 г.

Ако бъде одобрен, золбетуксимаб ще бъде първото по рода си лечение от първа линия на някои видове рак на стомаха.

Хората с напреднал неоперабилен рак на стомаха, метастатичен рак на стомаха, HER2-отрицателен рак на стомаха и рак на стомаха или рак на гастроезофагеалната връзка с CLDN18.2 положителни тумори могат да се възползват от новото лекарство.

В проучванията лекарството показва значителни подобрения в степента на преживяемост.

Очаква се FDA да вземе решение относно золбетуксимаб през януари 2024 г.