Странични ефекти на ваксината Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV

Ваксината Sinopharm COVID-19, BBIBP-CorV, е разработена от Пекинския биоинститут за биологични продукти (BBIBP). BBIBP-CorV е първата китайска ваксина срещу COVID-19, която Световната здравна организация (СЗО) е разрешила за спешна употреба. Тази статия ще обсъди някои от често срещаните нежелани реакции, настъпили в клиничните изпитвания, и противоречията около безопасността на тази ваксина.

BBIBP в Китай разработи ваксината Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV. От ваксините COVID-19, които китайските компании са произвели, BBIBP-CorV е първата ваксина, която СЗО е разрешила за употреба срещу вируса SARS-CoV-2.

СЗО публикува списъка си за спешна употреба на ваксината Sinopharm на 7 май 2021 г., 4 месеца след като Националната администрация за медицински продукти на Китай я разреши на 31 декември 2020 г. 42 държави, включително Унгария, Венецуела и Шри Ланка, одобриха тази ваксина. Въпреки това Европейската агенция по лекарствата (EMA) все още не е прегледала тази ваксина за употреба в Европейския съюз.

Sinopharm и BBIBP избраха да използват добре утвърдена технология за разработване на своята ваксина COVID-19. Тази ваксина с две дози включва инактивиран вирус за стимулиране на имунния отговор.

Ваксината Sinopharm съдържа SARS-CoV-2, която е била подложена на лечение с химикал, наречен бета-пропиолактон. Това химично вещество се свързва с генетичния материал на вируса и спира неговата репликация и причиняване на COVID-19. Тази ваксина съдържа и адювант под формата на алуминиев хидроксид. Адювантите помагат за укрепване на имунния отговор на организма към ваксините.

Когато човек получи тази ваксина, имунната система на тялото идентифицира инактивирания вирус като чужд и произвежда антитела срещу него. Ако впоследствие ваксинираното лице влезе в контакт с SARS-CoV-2, неговата имунна система започва имунен отговор срещу него.

СЗО препоръчва ваксината Sinopharm за хора на възраст над 18 години, с интервал между 3-4 дози между двете ваксини. СЗО изчислява общата ефикасност на ваксината на около 78%, въпреки че отбелязва, че липсват данни от опити за възрастни на възраст над 60 години.

Чести нежелани реакции на ваксината BBIBP-CorV на Sinopharm

Липсват публикувани данни в подкрепа на ваксината BBIBP-CorV на Sinopharm. Появиха се данни от малко проучване фаза 1/2, в което участваха около 600 доброволци Ланцетните инфекциозни болести през октомври 2020 г. Авторите на статията съобщават, че ваксината е безопасна и се понася добре от участниците в проучването.

Най-често съобщаваните нежелани реакции в това проучване са треска и болка на мястото на инжектиране.

СЗО прегледа данните за безопасност от три клинични проучвания, които включват данни за 16 671 участници, които са били инжектирани с ваксината Sinopharm. Повечето от тези данни се отнасят за мъже на възраст 18–59 години.

Въз основа на тези данни най-честите нежелани реакции са:

главоболие
умора
реакции на мястото на инжектиране

Тези нежелани реакции са подобни на тези на други разрешени ваксини срещу COVID-19 и повечето странични ефекти са леки до умерени.

Сериозни странични ефекти

СЗО идентифицира две сериозни нежелани събития, които вероятно са свързани с ваксината BBIBP-CorV на Sinopharm COVID-19: сериозно гадене и рядко неврологично разстройство, известно като остър дисеминиран енцефаломиелит. Имаше и един човек, диагностициран с тромб (кръвен съсирек) в групата, инжектирана с ваксината.

СЗО също така разгледа данните след разрешението под формата на данни за безопасност, събрани по време на разпространението на тази ваксина в Китай. Сред 5,9 милиона души, които са били инжектирани с ваксината в Китай до 30 декември 2020 г., има 1453 съобщени нежелани събития.

Тези нежелани реакции включват зачервяване на кожата и подуване на мястото на инжектиране. Имаше също 202 случая на треска, включително 86 случая, класифицирани като тежки. Въпреки че са регистрирани 11 случая на симптоми на лицеви нерви, оценителите стигат до заключението, че тези случаи не са свързани с ваксината.

Безопасност при възрастни възрастни

Данните за безопасност от 1,1 милиона дози ваксина Sinopharm, които възрастните хора (на възраст 65 години и повече) са инжектирани в Китай, изброяват най-честите нежелани реакции като замаяност, главоболие, умора, гадене, треска, повръщане и алергичен дерматит. Няма съобщения за сериозни нежелани събития за тази възрастова група. Въпреки това, СЗО подчертава празнина в доказателствената база на BBIBP-CorV за възрастни възрастни.

Липса на прозрачност

Все още има някои противоречия около ваксината Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV, поради липсата на подробни данни за безопасност и ефикасност и ранното въвеждане на тази ваксина.

В статията за новини от януари 2021 г. се съобщава, че базираният в Шанхай експерт по ваксини Тао Лина е качил цифрова версия на ръководството за ваксината в мрежата.

В наръчника са изброени 73 локални и системни странични ефекти на ваксината, а Тао Лина описва тази ваксина като „най-опасната ваксина в света“. Броят на страничните ефекти, които ръководството изброява, не е показател за безопасността на ваксината.

Тайван Новини съобщи, че цензурата свали статията на Тао Лина в началото на януари и че 2 дни по-късно Тао Лина оттегли критиките си, като каза, че това е шега.

Някои хора също са изразили загриженост относно ефикасността на ваксината Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV. През април 2021 г. китайски служител на име Гао Фу заяви, че ваксините COVID-19 в страната „не постигат много високи нива на защита“. Гао Фу, ръководител на китайския Център за контрол и профилактика на заболяванията, по-късно твърди, че хората са тълкували погрешно неговите коментари.

СЗО валидиране

Основните световни регулатори на лекарствата (EMA, Администрацията по храните и лекарствата (FDA) и Агенцията за регулиране на лекарствата и здравните продукти на Обединеното кралство) не са прегледали ваксината BBIBP-CorV на Sinopharm. Валидирането на СЗО обаче, чрез списъка си за спешна употреба, ще осигури успокоение на страните, които се стремят да допълнят усилията си за въвеждане на ваксини.

Д-р Мариангела Симао, помощник-генерален директор на СЗО за достъп до здравни продукти, каза, че добавянето на тази ваксина има „потенциала да ускори бързо достъпа до COVID-19 за страни, които се стремят да защитят здравните работници и населението в риск“.

Генералният директор на СЗО, д-р Тедрос Адханом Гебрейес, отбеляза, че валидирането на СЗО ще даде на страните „увереност да ускорят собственото си регулаторно одобрение“.