Onasemnogene abeparvovec Zolgensma Употреби, странични ефекти и предупреждения

Onasemnogene abeparvovec (Zolgensma)

Генерично име: onasemnogene abeparvovec (Zolgensma) [ ON-a-SEM-noe-jeen-A-be-PAR-voe-vek ]

Имена на марки: Zolgensma (2,6-3,0 kg), Zolgensma (3,1-3,5 kg), Zolgensma (3,6-4,0 kg), Zolgensma (4,1-4,5 kg), Zolgensma (4,6-5,0 kg), … покажете всички 22 марки

Zolgensma (5,1-5,5 kg), Zolgensma (5,6-6,0 kg), Zolgensma (6,1-6,5 kg), Zolgensma (6,6-7,0 kg), Zolgensma (7,1-7,5 kg), Zolgensma (7,6-8,0 kg), Zolgensma ( 8,1-8,5 kg), Zolgensma (8,6-9,0 kg), Zolgensma (9,1-9,5 kg), Zolgensma (9,6-10,0 kg), Zolgensma (10,1-10,5 kg), Zolgensma (10,6-11,0 kg), Zolgensma (11,1- 11,5 кг), Zolgensma (11,6-12,0 kg), Zolgensma (12,1-12,5 kg), Zolgensma (12,6-13,0 kg), Zolgensma (13,1-13,5 kg)

Лекарствена форма: интравенозен комплект (20 трилиона vg/mL)
Клас лекарства: Разни некатегоризирани агенти

Какво представлява onasemnogene abeparvovec?

Onasemnogene abeparvovec се използва за лечение на спинална мускулна атрофия при деца на възраст под 2 години, които имат специфична генна мутация, която засяга нервните сигнали към мускулите.

onasemnogene abeparvovec може да не е ефективен при дете, което е напълно парализирано или е зависимо от вентилатор за дишане.

Onasemnogene abeparvovec може също да се използва за цели, които не са изброени в това ръководство за лекарства.

Предупреждения

Това лекарство може да причини сериозно увреждане на черния дроб, особено при деца, които вече имат чернодробни проблеми. Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да се увери, че детето Ви няма състояния, които биха направили небезопасно приемането на onasemnogene abeparvovec.

Преди да приемете това лекарство

onasemnogene abeparvovec може да причини сериозно увреждане на черния дроб. Уведомете Вашия лекар, ако детето Ви някога е имало проблеми с черния дроб.

Може да не е безопасно да кърмите детето си, докато то или тя приема това лекарство. Попитайте Вашия лекар за всеки риск.

Как се прилага onasemnogene abeparvovec?

Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да се увери, че детето Ви няма състояния, които биха направили небезопасно приемането на onasemnogene abeparvovec.

Onasemnogene abeparvovec се прилага като инфузия във вена, обикновено само веднъж. Доставчик на здравни услуги ще постави на вашето дете тази инжекция.

Това лекарство трябва да се прилага бавно и инфузията може да отнеме около 1 час, за да завърши.

Вашето дете може да получи стероидно лекарство, за да предотврати сериозни нежелани реакции на onasemnogene abeparvovec. Продължете да давате на детето си стероида толкова дълго, колкото е предписал Вашият лекар. Лекарят може постепенно да намали дозата, докато детето ви продължава да приема стероида.

Вашето дете ще се нуждае от чести кръвни изследвания, за да се провери чернодробната му функция.

Може да се наложи вашето дете да бъде ваксинирано срещу респираторен синцитиален (sin-SISH-ul) вирус или RSV. Следвайте инструкциите на лекаря относно тази ваксинация.

Ако детето ви повърне малко след приема на стероидното лекарство, не вземайте друга доза. Обадете се на лекаря за инструкции.

Какво ще стане, ако пропусна доза?

Onasemnogene abeparvovec се използва като единична доза и няма дневна схема на дозиране.

Какво се случва, ако предозирам?

Тъй като onasemnogene abeparvovec се прилага от медицински специалист в медицинско заведение, е малко вероятно да настъпи предозиране.

Какво трябва да избягвам, докато получавам onasemnogene abeparvovec?

Ако детето ви също приема стероидни лекарства, то не трябва да получава определени ваксини. Ако детето Ви трябва да бъде ваксинирано, първо попитайте Вашия лекар, преди детето Ви да получи ваксинацията(ите).

Onasemnogene abeparvovec може да премине в изпражненията (движенията на червата) на вашето дете. Най-малко 1 месец след като детето ви получи доза, избягвайте контакт на изпражненията на детето с ръце или други повърхности. Носете гумени ръкавици, докато почиствате телесните течности на детето, боравите със замърсен боклук или пране или сменяте пелени. Запечатайте използваните пелени в торби за еднократна употреба и ги изхвърлете в кошчето. Измийте ръцете преди и след сваляне на ръкавиците. Перете замърсените дрехи и спално бельо отделно от останалото пране.

Onasemnogene abeparvovec странични ефекти

Потърсете спешна медицинска помощ, ако детето ви има признаци на алергична реакция: копривна треска; затруднено дишане; подуване на лицето, устните, езика или гърлото.

Незабавно се обадете на Вашия лекар, ако детето Ви има:

• жълтеница (пожълтяване на кожата или очите); или

• лесно натъртване, необичайно кървене, лилави или червени петна под кожата.

Честите нежелани реакции на onasemnogene abeparvovec може да включват:

• повръщане; или

• абнормни чернодробни функционални тестове.

Това не е пълен списък на нежеланите реакции и могат да се появят и други. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвет относно страничните ефекти. Можете да докладвате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Onasemnogene abeparvovec информация за дозиране

Обичайна педиатрична доза за спинална мускулна атрофия:

Преди инфузията:
– Оценете чернодробната функция чрез клиничен преглед и лабораторни изследвания (ALT, AST, общ билирубин и протромбиново време)
– Получаване на креатинин, пълна кръвна картина (включително хемоглобин и брой на тромбоцитите) и тропонин-I
-Оценете за наличие на анти-AAV9 антитела

Кортикостероид
-Започнете системни кортикостероиди 1 ден преди IV инфузия и продължете общо 30 дни (еквивалентно на перорален преднизолон 1 mg/kg/ден)

Единична доза: 1,1 x 10(14) векторни генома/kg IV през венозен катетър за 60 минути

коментари:
-Вижте Други коментари/Административни съвети за насоки относно администрирането; етикетирането на продукта на производителя предоставя таблица с дозите, която включва обем на дозата (mL) въз основа на теглото.
-Употребата при пациенти с напреднала спинална мускулна атрофия (напр. пълна парализа на крайниците, постоянна зависимост от вентилатора) не е оценявана.
-Безопасността и ефективността на повторното приложение не са оценени.

Употреба: За лечение на пациенти на възраст под 2 години със спинална мускулна атрофия с би-алелни мутации в гена за оцеляване на моторния неврон 1; тъй като съпътстващото лечение с кортикостероиди може да повлияе неблагоприятно неврологичното развитие, инфузията трябва да се отложи до достигане на съответната гестационна възраст в пълен срок.

Какви други лекарства ще повлияят onasemnogene abeparvovec?

Други лекарства могат да повлияят onasemnogene abeparvovec, включително лекарства с рецепта и лекарства без рецепта, витамини и растителни продукти. Уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които детето Ви приема в момента и за всяко лекарство, което детето започне или спре да използва.

Популярни ЧЗВ

Допълнителна информация

Запомнете, дръжте това и всички други лекарства далеч от деца, никога не споделяйте лекарствата си с други и използвайте това лекарство само за предписаното показание.

Винаги се консултирайте с вашия доставчик на здравни услуги, за да сте сигурни, че информацията, показана на тази страница, се отнася за вашите лични обстоятелства.