Проучване във фаза I / II ще включи 150 лица, вече ваксинирани срещу COVID-19 с една ваксина, и ще оцени безопасността и имуногенността на бустер доза от различна ваксина COVID-19.
Американските национални здравни институти (NIH) започнаха фаза I / II клинично изпитване, при което възрастни доброволци, които са били напълно ваксинирани срещу COVID-19, ще получат бустер дози от различни ваксини срещу COVID-19, за да определят безопасността и имуногенността на смесените подсилени режими. Националният институт по алергии и инфекциозни болести (NIAID) ръководи и финансира изследването чрез Институционалния консорциум за клинични изследвания, мрежа от клинични изпитвания, която обхваща дългогодишните звена за оценка на ваксините и лечението (VTEU) на Института.
„Въпреки че ваксините, разрешени понастоящем от Американската администрация по храните и лекарствата, предлагат силна защита срещу COVID-19, трябва да се подготвим за възможността да имаме нужда от бустерни изстрели, за да се противопоставим на намаляващия имунитет и да сме в крак с еволюиращия вирус“, заяви директорът на NIAID д-р. Антъни Фаучи. „Резултатите от това проучване имат за цел да информират решенията на общественото здравеопазване относно потенциалното използване на смесени схеми на ваксини, ако се посочат бустер дози.“
Съдебния процес (NCT04889209), водена от главните изследователи д-р Робърт Атмар от Медицинския колеж в Бейлор и д-р Кирстен Лайк от Университета в Мериленд, ще включва приблизително 150 лица, които вече са получили един от трите режима на ваксинация срещу COVID-19, налични в момента под американската храна и Разрешение за спешна употреба (FDA): ваксината срещу Janssen COVID-19, ваксината COVID-19 Moderna (mRNA-1273) и ваксината Pfizer-BioNTech COVID-19 (Comirnaty®). Всяка група ваксини ще включи около 25 души на възраст от 18 до 55 години и приблизително 25 души на възраст 56 години и повече. Дванадесет до 20 седмици след първоначалния режим на ваксинация, участниците ще получат единична бустер доза от ваксината Moderna COVID-19 като част от проучването.
Хората, които все още не са получили разрешена от FDA ваксина COVID-19, също могат да се включат в изпитването в отделна кохорта. Първоначално тези доброволци ще получат двудозовата схема на ваксина Moderna COVID-19 и ще бъдат назначени да получават бустер доза от ваксина около 12 до 20 седмици по-късно.
Изпитването е с адаптивен дизайн и може да добави оръжия, тъй като ваксините се присъждат EUA и / или вариантните ваксини от родословна линия стават достъпни за оценка.
Всички участници в изпитването ще бъдат проследявани в продължение на една година след получаване на последната им ваксинация като част от проучването. Пробните изследователи ще оценят участниците за безопасност и всякакви странични ефекти след ваксинацията. Участниците също ще бъдат помолени да предоставят периодично кръвни проби, така че изследователите да могат да оценят имунните отговори срещу настоящи циркулиращи щамове на SARS-CoV-2, както и нововъзникващи варианти. Ако участниците в проучването развият лабораторно потвърден симптоматичен COVID-19, изследователите ще извършат анализи на генетична последователност върху пробите на участниците, за да проверят дали вариантният щам на SARS-CoV-2 е причинил инфекцията.
Първоначалните резултати от изпитанията се очакват в края на лятото на 2021 г.
Discussion about this post