Няма начин да се елиминират всички рискове в клиничните изпитвания. Но съществуват предпазни мерки за максимална безопасност на пациентите във всички фази на клиничните изпитвания.
Ако някога сте обмисляли да се присъедините към клинично изпитване за медицинско състояние, може би сте се чудили дали са безопасни. Отговорът не е еднозначен. Някои носят малко риск, а други носят повече. Но ползите може да надвишават рисковете.
Клиничните изследвания са проучвания, които се стремят да тестват нови лекарства, продукти или процедури при хора. Те търсят отговор на въпроси като:
- Полезно ли е това ново лечение?
- Ползите от него надвишават ли рисковете?
- Може ли този нов подход да лекува или излекува състояние или да облекчи симптомите безопасно?
- Как хората трябва да използват този подход?
- Как това ново лечение се сравнява със съществуващите лечения, ако има такива?
Нивото на риск зависи от изпитването и какъв продукт, услуга, лекарство или интервенция изследват изследователите.
Как изследователите гарантират, че клиничните изпитвания са безопасни?
Няма начин да се премахнат всички рискове, колкото и незначителни да са. Но има много начини, по които изследователите и правителствените агенции се опитват да сведат до минимум риска и да гарантират безопасността на пациентите.
Изследователите помагат да се гарантира безопасността, като следват правителствените разпоредби и чрез:
- създаване на изследователски план, наречен протокол
- сформиране на институционален съвет за преглед (IRB)
- формиране на съвет за наблюдение на данни и безопасност (DSMB)
- получаване на вашето информирано съгласие
- докладване на резултатите на Администрацията по храните и лекарствата (FDA)
Нека да разгледаме отблизо някои от тези защити.
протоколи
Като за начало, всяко клинично изпитване има така наречения протокол или план, който излага насоките на изследването. Този план включва:
- целта и целите на процеса
- видовете необходими доброволци
- как изследователите ще проведат проучването
- как ще наблюдават безопасността на участниците в изпитването
- включените лекарства, устройства или методи
- вида информация, която ще събират
- колко време ще продължи съдебният процес
Ако проучването има IRB, IRB преглежда протоколите и прави промени или предлага насоки преди началото на изследването.
IRBs
Работата на IRB е да прегледа и одобри подробен план за изследване. Целта на съвета е да защити хората, участващи в процеса. Според
- учени
- лекари
- духовенство
- защитници на пациентите
Поне един член на IRB трябва да не е учен, но не е свързан с институцията.
IRB гарантира, че процесът е законен, етичен и добре проектиран. Те също така гарантират, че планът не включва ненужен риск и включва план за безопасност.
Всяко здравно заведение, което извършва клинични изследвания, има IRB. IRB на институцията ще прегледа всеки опит преди да започне.
Но не всяко клинично изпитване има IRB. Различните институции имат свои собствени насоки за това кога изискват изпитване, за да имат IRB. Но като цяло клиничното изпитване трябва да има IRB, ако изпитването изучава регулирано от FDA лекарство, продукт или устройство или ако е финансирано или проведено от федералното правителство.
Службата за защита на човешки изследвания (OHRP) може да предостави насоки и надзор за IRB.
DSMBs
В допълнение към IRB, някои изпитания създават a
От време на време DSMB ще преглежда данните от изследването, със специален акцент върху безопасността на пациентите. DSMB могат да виждат повече данни от IRB, така че да могат по-добре да оценят безопасността. DSMB може да препоръча пробно спиране, ако има доказателства, че изпитването причинява вреда.
IRB ще прегледа плановете и препоръките на DSMB в собствения си преглед на проучването.
Всички фаза 3 (по-късен етап) клинични изпитвания
Всички членове на DSMB трябва да бъдат независими. Това означава, че те не са свързани с институцията или спонсорите на изследването по никакъв начин.
Информирано съгласие
FDA изисква изследователите да получат информирано съгласие. Това означава, че те трябва да получат вашето съгласие за участие и трябва да ви уведомят за подробностите на изпитването, включително:
- интервенциите или процедурите, на които ще се подложите
- планът за проучване (протокол) на изпитването и как работи
- всякакви възможни рискове или неудобства
- фактът, че участието е доброволно
Отчитане на изпитанието
Изследователите трябва да докладват определени видове клинични изследвания на Clinicaltrials.gov, онлайн база данни с проучвания и техните резултати. Националната библиотека по медицина поддържа сайта, който съдържа изследвания от цял свят.
По принцип авторите на изследването трябва да докладват за всяко изследване, което включва регулирано от FDA лекарство, продукт или устройство, стига някое от изследванията да се провежда в Съединените щати или включва продукт от САЩ.
Clinicaltrials.gov също така съдържа много проучвания, които авторите не са длъжни да докладват. Те включват наблюдателни проучвания и проучвания, които не разглеждат лекарство или медицинско изделие. Според уебсайта изследователи от всичките 50 държави и 221 държави са докладвали работата си в базата данни.
Какви са рисковете от клиничните изпитвания?
Някои клинични проучвания носят само минимален риск. Други може да имат по-голям риск и организаторите на проучването трябва да ви кажат рисковете преди началото на изпитването.
Минималният риск означава, че вероятността от увреждане или дискомфорт по време на изпитването не е по-лоша от всичко, което обикновено изпитвате в ежедневието.
Освен минималната вреда, някои недостатъци на клиничните изпитвания, които трябва да се вземат предвид, са:
- Възможно е да не се възползвате от интервенцията или продукта, който изпитването изучава.
- Процедурите за изследване може да са много различни от стандартните медицински грижи.
- Проучването може да ви изложи на неизвестни рискове.
- Може да има разходи, свързани с процеса.
Някои фази на клиничните изпитвания по-рискови ли са от други?
Изследователите често провеждат клинични изпитвания в различни фази. Това важи особено за експерименталните лекарства.
Фаза 1
Изследователите тестват ново лекарство или лечение за първи път в малка група редовни доброволци без заболяване или състояние. Обикновено групата е между 20 и 80 човека. Изследователите разглеждат безопасността на интервенцията и се опитват да разберат безопасна дозировка и да идентифицират всички странични ефекти.
Фаза 2
По-голяма група от хора, обикновено стотици и включително хора с болестта или състоянието, опитват лекарството или интервенцията. Изследователите отново ще оценят неговата безопасност в тази група.
Фаза 3
Хиляди участници изпробват новото лечение, за да се уверят, че работи. По-големият размер на извадката позволява на изследователите да идентифицират повечето често срещани странични ефекти. Те също така ще го сравнят с други лекарства за същото състояние.
Фаза 4
Изследователите провеждат тези опити, след като FDA одобри интервенцията и публичния й маркетинг. Участниците продължават да тестват ефектите на лекарството в различни популации и получават повече данни.
Всяка фаза носи свой собствен риск, но има повече неизвестни, когато започне изследването.
Какви са ползите от клиничните изпитвания?
Поддръжниците на клиничните изпитвания казват, че те са от полза за участниците и други, нуждаещи се от лечение за медицинско състояние. Изпитванията помагат за създаването на нови изследвания и възможни решения на често срещани медицински проблеми.
Участниците също така се възползват от ранен достъп до нови лекарства и лечения и могат да получат повече медицински грижи и внимание.
Често задавани въпроси
Клиничните изпитвания използват ли плацебо?
Да, някои клинични проучвания използват плацебо. Плацебото е хапче или друга интервенция, която няма активна съставка или полза, но изглежда като истинско лечение. Хората в изпитанията не знаят кой получава плацебо или истинското нещо. Това се нарича ослепяване.
Плацебото позволява на изследователите да сравнят ефективността на интервенцията спрямо липсата на намеса и плацебо ефекта.
Информацията ми ще се пази ли поверителна?
Вашата информация е защитена, освен ако не се съгласите в писмена форма, че изследователите могат да я разкрият. Законът за преносимост и отчетност на здравното осигуряване от 1996 г. (HIPAA) защитава вашата информация, включително по време на клинични изпитвания.
HIPAA е федерален закон, създаващ национални стандарти за защита на чувствителна информация за здравето на пациентите. Той не позволява на други да разкриват вашата информация без вашето съгласие или знание.
Има ограничени, тясно дефинирани обстоятелства, при които изследователите могат да използват вашата информация без вашето разрешение, главно за подпомагане на изследванията. Министерството на здравеопазването и човешките услуги (HHS) има подробен списък с изключения на своя сайт.
Трябва ли да плащам за клинични изпитвания?
Някои клинични изпитвания ви позволяват да участвате безплатно. Други могат да носят разходи, но вашата застраховка може да ги плати.
Според
- посещения при вашия медицински специалист
- остава в болницата
- стандартни лечения за рак
- лечения за подобряване на симптомите на рак или за облекчаване на страничните ефекти
- лабораторни, рентгенови и образни изследвания
Но застрахователите може да не покриват някои разходи за проучване, като например:
- изследваното лекарство
- тестове, извършени само за изследователски цели
- допълнителни изображения и рентгенови лъчи само за изследователски цели
Въпроси, които да зададете на Вашия лекар
Много зависи от вземането на решение за участие (или не) в клинично изследване. Ето някои ключови въпроси относно безопасността на изпитването, които да обсъдите със здравен специалист:
- Каква е целта на проучването и кой го финансира?
- Кой е прегледал учебния план?
- Какви терапии, процедури и тестове ще имам?
- Как ще бъдат наблюдавани моите резултати и безопасност?
- Колко време ще продължи проучването?
- Какви са възможните краткосрочни и дългосрочни ползи от това ново лечение?
- Какви са потенциалните краткосрочни и дългосрочни рискове от това ново лечение?
- Как проучването ще повлияе на грижите, които вече получавам?
- Кой ще отговаря за грижите ми?
- Как участието ще се отрази на личния ми живот (напр. ангажименти за време и транспорт, финансови задължения)?
- Какви са разходите, ако има такива? Здравната ми застраховка ще ги покрие ли?
- Какви са моите алтернативи за лечение?
Как да участвам в клинично изпитване?
Ако искате да участвате в клинично изпитване, има прост инструмент, който да ви помогне. Националната библиотека по медицина има инструмент за търсене, който ви позволява да намерите клинични изпитвания, които набират или може да набират в бъдеще.
Базата данни може да се търси по условия и държави.
Разнообразие в клиничните изпитвания
Резултатите от клиничните изпитвания могат да решат до кои нови медицински интервенции обществеността може да има достъп по-късно. Има много доброволци за клинични изпитвания, но те не винаги отразяват разнообразното население на САЩ. Пробните групи често трябва да бъдат по-разнообразни на расова, етническа или социално-икономическа основа.
Липсата на разнообразие в опитите може да има последици за вашето здраве. Медикаментите и интервенциите засягат по различен начин хора с различен произход и характеристики.
Ето защо на
Ан
Клиничните изпитвания предлагат възможности на доброволците да участват в проучвания, които разглеждат колко ефективни могат да бъдат новите лечения. Няколко групи, включително правителствени агенции, определят правила, за да гарантират, че вашата безопасност е приоритет. Въпреки това те не могат да премахнат всички рискове.
Различните опити носят различни нива на риск. Полезно е да говорите със здравен специалист, за да определите дали възможните ползи надвишават рисковете.
Участието в теста е доброволно. Доброволците обикновено са предимно бели и по-възрастни. По-голямото разнообразие в опитите може да помогне за подобряване на качеството на резултатите.
Discussion about this post