На 20 октомври 2026 г. Агенцията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) одобри новото лекарство Hibsago (бепировирсен) за лечение на хроничен хепатит В. FDA описва Hibsago като първия антисенс олигонуклеотид, одобрен за лечение на инфекция с вируса на хроничния хепатит В (HBV). Някои пациенти може да имат възможност да преустановят приема на всички лекарства за хепатит В след започване на лечение с Hibsago, което днес не е възможно за повечето хора.
Какво представлява хроничният хепатит В?
Хроничният хепатит В е дългосрочна инфекция на черния дроб, причинена от HBV. С течение на времето инфекцията може да доведе до сериозни чернодробни заболявания, включително цироза, и увеличава риска от рак на черния дроб. Вероятността за развитие на хронична инфекция е по-голяма, когато човек се зарази в ранното детство, особено преди навършване на пет години.
Лекарите определят хроничната HBV инфекция като наличие на повърхностен антиген на хепатит Б (HBsAg) в кръвта в продължение на най-малко шест месеца. HBsAg е вирусен протеин и представлява основният маркер, който лабораториите използват за установяване на инфекцията.
Симптоми на хепатит Б
Много хора с нова HBV инфекция нямат симптоми. Когато се появят симптоми, те могат да включват:
- умора
- липса на апетит
- коремна болка
- гадене
- жълтеница.
Хроничната инфекция може да протича безсимптомно в продължение на много години. Поради липсата на ранни предупредителни признаци, в преглед, публикуван през 2023 г., се оценява, че около 90% от хората с инфекция с HBV не са диагностицирани. Забавената диагноза означава, че някои пациенти търсят медицинска помощ едва когато вече страдат от напреднало чернодробно заболяване.
Как лекарите диагностицират хепатит В
Лекарите диагностицират хепатит В предимно чрез специфични кръвни изследвания, известни като „троен скрининг“, който проверява за наличие на антигени и антитела, свързани с вируса. Тези изследвания откриват маркери като повърхностния антиген на хепатит В за идентифициране на активни инфекции, както и тестове за антитела, за да се определи имунитетът или миналото излагане на вируса. Ако инфекцията бъде потвърдена, лекарите често назначават допълнителни тестове за чернодробната функция и измервания на вирусното натоварване, за да оценят активността на заболяването. Те могат също да използват неинвазивни образни изследвания като ултразвуково изследване на черния дроб или, ако е необходимо, биопсия на черния дроб, за да проверят за евентуални физически увреждания на черния дроб.
Световната здравна организация (СЗО) препоръчва тестване на следните групи хора:
- хора от популации с висока честота на инфекция с HBV
- хора с признаци или симптоми на вирусен хепатит
- сексуални партньори, деца и лица, живеещи в едно домакинство с хора с HBV инфекция
- медицински работници, които не са ваксинирани.
Освен това се препоръчва тестване за HBsAg по време на всяка бременност, в идеалния случай през първия триместър, независимо от ваксинационния статус или резултатите от предишни тестове.
Как действа лекарството „Hibsago“ (бепировирсен)?
Hibsago е одобрен за употреба заедно със съществуваща антивирусна терапия при възрастни, които отговарят на всички тези условия:
- да нямат цироза
- да са преминали поне шестмесечно лечение с антивирусно лекарство срещу HBV
- да имат потиснати нива на HBV в кръвта
- да имат ниво на HBsAg от 3 000 IU/mL или по-ниско.
Това лекарство е антисензен олигонуклеотид. Лекарството се свързва с генетичните послания, които вирусът използва, за да създава копия на себе си и на вирусните протеини, и намалява количеството на вируса и HBsAg в организма. Лабораторни изследвания сочат, че това лекарство може също да повлияе на имунната система, което може да помогне на организма да елиминира заразените чернодробни клетки.
Лекарството Hibsago се инжектира подкожно в продължение на до 24 седмици. Пациентите ще продължат да приемат обичайното си лекарство срещу хепатит В по време на инжекциите и в продължение на поне 24 седмици след последната инжекция. След това някои пациенти могат да преустановят приема на обичайното си лекарство, ако отговарят на определени изисквания, свързани със здравето и лабораторните резултати.
Резултати от проучванията от фаза 3
Одобрението се основава на две проучвания от фаза 3: B-Well 1 и B-Well 2. Проучванията бяха рандомизирани, двойно-слепи и плацебо-контролирани, като в тях участваха възрастни от 29 държави, които приемаха антивирусна терапия.
Основните резултати бяха:
- 24 % от пациентите, приемали лекарството Hibsago, отговаряха на изискванията за преустановяване на досегашното си лечение, в сравнение с нито един от пациентите, приемали плацебо.
- 19% от пациентите, приемали лекарството Hibsago (233 от 1 220), постигнаха функционално излекуване, в сравнение с нито един от 614-те пациенти, приемали плацебо. Функционалното излекуване означава, че HBV ДНК и HBsAg остават неоткриваеми в продължение на 24 седмици след прекратяване на цялото лечение.
- При експлораторен анализ нивото на HBsAg е спаднало до 100 IU/mL или по-ниско при 49% от лекуваните пациенти до 72-рата седмица.
Производителят GSK съобщава, че само стандартното антивирусно лечение обикновено води до функционално излекуване при по-малко от 1% от пациентите след една година. GSK също така посочва, че пациентите с ниво на HBsAg от 1 000 IU/mL или по-ниско представляват около 45% от диагностицираните случаи в световен мащаб. Hibsago е одобрен и в Япония.
Безопасност и ограничения
Hibsago носи предупреждение в рамка, което е най-силното предупреждение, използвано от FDA. Това предупреждение посочва два риска:
- сериозни чернодробни реакции, наречени „хепатични пристъпи“, съпроводени с повишаване на нивото на чернодробния ензим АЛТ, които се проявяват предимно през първите 12 седмици от лечението
- нисък брой на тромбоцитите, което може да доведе до внезапно и животозастрашаващо кървене.
Лекарите трябва да проверяват броя на тромбоцитите преди лечението и всяка седмица по време на лечението. Лекарството не трябва да се използва, когато броят на тромбоцитите е под 100 x 10⁹/L. В етикета се предупреждава също за влошаване на бъбречната функция, сериозни възпалителни реакции като васкулит и рискове от неправилна техника на инжектиране.
Най-честите нежелани реакции, без да се отчитат лабораторните промени, са реакции на мястото на инжектиране, треска, умора и главоболие.
Има няколко важни ограничения:
- Това лекарство не е одобрено за пациенти с цироза или за пациенти на възраст под 18 години.
- Няма достатъчно данни за употребата му по време на бременност или кърмене.
- Повечето пациенти в клиничните проучвания не са постигнали функционално излекуване, така че много от тях все още ще се нуждаят от дългосрочно лечение с антивирусни лекарства.
Източници на информация:
- FDA одобрява първото по рода си лечение за хроничен хепатит В (FDA, 20 октомври 2026 г.)
- Hibsago (бепировирсен) е одобрен в САЩ за лечение на хроничен хепатит В (GSK)
- Hibsago – История на одобрението от FDA (Drugs.com)
- Имуномодулацията чрез бепировирсен може да доведе до унищожаване на заразените хепатоцити (проучване B-Together)
- Безопасност, поносимост и антивирусна активност на бепировирсен: рандомизирано контролирано проучване от фаза 2
- Настоящи предизвикателства и бъдещи перспективи при диагностиката на вируса на хепатит В (Diagnostics, 2023)
- Диагностична точност на тестовете за откриване на повърхностния антиген на хепатит В (BMC Infectious Diseases)
- Насоки на СЗО за тестване за хепатит В, обобщение на препоръките
Discussion about this post