Разбиране на iPLEDGE и неговите изисквания

Какво е iPLEDGE?

Програмата iPLEDGE е стратегия за оценка и смекчаване на риска (REMS). Администрацията по храните и лекарствата (FDA) може да изисква REMS, за да гарантира, че ползите от лекарството надвишават рисковете.

REMS изисква определени действия от страна на производители на лекарства, лекари, потребители и фармацевти, за да се гарантира, че хората, приемащи лекарство, разбират потенциалните рискове от него.

Програмата iPLEDGE е REMS за изотретиноин, лекарство с рецепта, използвано за лечение на тежко акне. Той беше въведен за предотвратяване на бременност при хора, приемащи изотретиноин. Приемането на това лекарство по време на бременност може да доведе до редица вродени дефекти и здравословни проблеми.

Всеки, който приема изотретиноин, независимо от пола или пола, трябва да се регистрира за iPLEDGE. Но хората, които могат да забременеят, трябва да предприемат допълнителни стъпки.

Каква е целта на програмата?

Целта на програмата iPLEDGE е да предотврати бременност при хора, приемащи изотретиноин. Приемането на изотретиноин по време на бременност може да причини вродени дефекти. Освен това увеличава риска от усложнения, като спонтанен аборт или преждевременно раждане.

Приемането на изотретиноин по всяко време по време на бременността може да доведе до външни проблеми за вашето бебе, включително:

• анормално оформен череп
• необичайно изглеждащи уши, включително малки или липсващи ушни канали
• очни аномалии
• обезобразяване на лицето
• цепнато небце

Изотретиноинът може също да причини тежки, животозастрашаващи вътрешни проблеми на вашето бебе, като:

• тежко мозъчно увреждане, вероятно засягащо способността за движение, говорене, ходене, дишане, говорене или мислене
• тежка интелектуална недостатъчност
• сърдечни проблеми

Как да се регистрирам за iPLEDGE?

Трябва да се регистрирате за програмата iPLEDGE, преди вашият доставчик на здравни услуги да ви предпише изотретиноин. Те ще ви накарат да завършите регистрацията в техния офис, докато разглеждат рисковете. За да завършите процеса, ще бъдете помолени да подпишете серия от документи.

Ако имате женски репродуктивни органи, вашата регистрация ще трябва да съдържа имената на две форми на контрол на раждаемостта, които сте съгласни да използвате, докато приемате изотретиноин.

След като изпълните тези стъпки, ще получите инструкции как да влезете в системата iPLEDGE онлайн. Вашият фармацевт също ще има достъп до тази система.

Всеки месец, преди рецептата ви да може да бъде презаредена, ще трябва да отговорите на няколко въпроса и да подадете отново обещанието си да използвате две форми на контрол на раждаемостта.

Какви са изискванията на iPLEDGE?

Изискванията на iPLEDGE зависят от това дали е възможно да забременеете или не.

Ако можете да забременеете

Ако е биологично възможно да забременеете, iPLEDGE изисква да се съгласите да използвате две форми на контрол на раждаемостта. Това обикновено се изисква независимо от вашата сексуална ориентация, полова идентичност или ниво на сексуална активност.

Хората обикновено избират бариерен метод, като презерватив или цервикална капачка и хормонален контрол на раждаемостта. Ще трябва да използвате и двата метода в продължение на един месец, преди да можете да получите рецептата си.

Преди да могат да ви регистрират за iPLEDGE, вашият доставчик на здравни услуги е длъжен да ви направи тест за бременност в офиса. Вашата регистрация може да продължи напред след отрицателен резултат от теста.

Ще трябва да направите втори тест за бременност в одобрена лаборатория, преди да можете да вземете рецептата си за изотретиноин. Трябва да вземете рецептата си в рамките на седем дни след този втори тест.

За да презареждате рецептата си всеки месец, ще трябва да направите тест за бременност в одобрена лаборатория. Лабораторията ще изпрати резултатите на Вашия фармацевт, който ще изпълни Вашата рецепта. Трябва да вземете рецептата си в рамките на седем дни след провеждане на теста за бременност.

Вие също ще трябва да влизате в акаунта си в iPLEDGE всеки месец, за да отговорите на няколко въпроса относно контрола на раждаемостта. Ако не направите теста за бременност и не следвате стъпките в онлайн системата, вашият фармацевт няма да може да изпълни вашата рецепта.

Ако не можете да забременеете

Ако имате мъжка репродуктивна система или състояние, което ви пречи да забременеете, вашите изисквания са малко по-прости.

Все пак ще трябва да се срещнете с вашия доставчик на здравни услуги и да подпишете някои формуляри, преди да ви въведе в системата iPLEDGE. След като сте настроени, ще трябва да последвате месечни посещения, за да обсъдите напредъка си и всички странични ефекти, които имате. Ще трябва да вземете зареждането с рецепта в рамките на 30 дни след тези срещи.

Защо някои хора са критични към iPLEDGE?

iPLEDGE получи много критики както от медицински специалисти, така и от потребителите след въвеждането си. Изисква много наблюдение за тези, които могат да забременеят, толкова много, че някои го разглеждат като нахлуване в личния живот.

Други са критични към факта, че младите жени без менструация и абстиненция са подложени на контрол на раждаемостта.

Някои лекари и членове на транссексуалната общност също са загрижени за предизвикателствата (емоционални и други), свързани с искането на трансмъжете да използват две форми на контрол на раждаемостта. Това е от особено значение, тъй като тежкото акне е често срещан страничен ефект от терапията с тестостерон.

Някои също поставят под въпрос ефективността на iPLEDGE и многобройните му изисквания.

Въпреки изискванията на програмата, средно 150 жени, приемащи изотретиноин, забременяват всяка година. Това често се дължи на неправилно използване на контрол на раждаемостта.

В отговор някои експерти предлагат програмата да наблегне на използването на дългосрочни опции за контрол на раждаемостта, като спирали и импланти.

Долния ред

Ако приемате изотретиноин и имате потенциал да забременеете, iPLEDGE може да се почувства като голямо неудобство. Имайте предвид, че програмата е въведена с основателна причина.

Все пак това не е перфектна система и мнозина се противопоставят на някои от изискванията на програмата.

Ако програмата iPLEDGE ви кара да преосмислите приема на изотретиноин, имайте предвид, че лечението обикновено продължава само около шест месеца, така че няма да е необходимо да го следвате много дълго.