Какво означават рандомизацията и заслепяването в клиничните проучвания?

В някои клинични проучвания фаза 2 и всички фаза 3 пациентите се разпределят в групи, които получават различни лечения. Процесът на случайно разпределяне на пациентите в тези групи се нарича рандомизация. При най-простия опитен дизайн една група получава новото лечение. Това е разследващата група. Другата група получава плацебо (стандартна терапия в повечето случаи). Това е контролната група. В няколко точки по време и в края на клиничното изпитване изследователите сравняват групите, за да видят кое лечение е по-ефективно или има по-малко странични ефекти. Обикновено се използва компютър за разпределяне на пациенти в групи.

Рандомизацията, при която хората са разпределени в групи по случайност, помага за предотвратяване на пристрастия. Отклонение възниква, когато резултатите от проучването са повлияни от човешки избор или други фактори, които не са свързани с лечението, което се тества. Например, ако лекарите биха могли да избират кои пациенти да разпределят към кои групи, някои биха могли да причислят по-здрави пациенти към групата за лечение и по-болни пациенти към контролната група, без да имат предвид. Това може да повлияе на резултатите от изпитването. Рандомизацията помага да се гарантира, че това няма да се случи.

Ако мислите да се присъедините към клинично изпитване, което включва рандомизация, важно е да разберете, че нито вие, нито вашият лекар можете да избирате какво лечение ще получите.

Ослепяване

За да се намали допълнително вероятността от пристрастия, проучванията, които включват рандомизация, понякога са „заслепени“.

Единично заслепените опити са тези, при които не знаете в коя група сте и коя интервенция получавате, докато изпитването приключи.

Двойно заслепените опити са тези, при които нито вие, нито следователите знаете в коя група сте до края на процеса.

Ослепяването помага за предотвратяване на пристрастия. Например, ако пациентите или лекарите са знаели терапевтичната група на пациента, това може да повлияе на начина, по който те съобщават за различни промени в здравето. Въпреки това, не всички проучвания за лечение могат да бъдат заслепени. Например, необичайните странични ефекти на ново лечение или начинът, по който се прилага, могат да изяснят кой го получава и кой не.

Възпроизведено с разрешение от Националният институт по рака на NIH. NIH не одобрява и не препоръчва никакви продукти, услуги или информация, описани или предлагани тук от Healthline. Последният преглед на страницата е на 22 юни 2016 г.