Доказателствата, науката трябва да ръководят разработването на ваксина срещу COVID-19

Тъй като хората в цяла Америка търсят някакъв лъч надежда на фона на тази пандемия, новинарските репортажи понякога могат да накарат да изглежда, че ваксина срещу COVID-19 е точно зад ъгъла. Но реалността е, че разработването, тестването, производството и разпространението на ваксина е сложен и скъп процес.

Предвид неотложността на пандемията, нормалните срокове за разработване на ваксини се компресират и са създадени публично-частни партньорства за осигуряване на финансиране – но необходимостта от безопасност и ефикасност трябва да остане приоритет.

Администрацията по храните и лекарствата (FDA) издаде насоки за индустрията за разработване и лицензиране на ваксина за борба с новия коронавирус.

Консултативният комитет по имунизационни практики ще прегледа доказателствата и ще прецени рисковете и ползите, за да направи препоръка за употребата на ваксини – като признава, че безопасността е от първостепенно значение.

В надпреварата за такава ваксина е изключително важно медицинските изследователи тук и по света да се ръководят от солидна, основана на доказателства наука.

Не можем да позволим политически съображения или който и да е фактор или процедура, която е извън науката, основана на доказателства, да компрометира разработването на ваксини.

Днес за нас е лесно да приемаме ваксините за даденост. Но фактът е, че ваксините са един от най-големите постижения в съвременната медицина, на които светът все още е свидетел, отговорни за спасяването на безброй животи и значително намаляване на честотата на заболявания като тетанус и дифтерия.

Усилията за разработване на ваксина срещу COVID-19 са глобални по мащаб, с безпрецедентни ресурси, отделени за работа, която протича с бързи темпове, като се има предвид какво е заложено.

Както при всяка ваксина, целта е да се имитира инфекция възможно най-близо, без да се предизвиква заболяване при иначе здрав човек.

Клиничното развитие на ваксините протича в три отделни фази. Всяка фаза включва тестване на ваксината върху по-голяма група участници.

Във фаза I ваксината се прилага на малка група, обикновено по-малко от 100 души, за да се определи дали е безопасна и да се научи за реакцията, която произвежда.

Във фаза II тестовият пул се разширява до стотици хора, за да получи подробна информация за безопасността, имуногенността и времето и размера на дозата.

Във фаза III наборът от тестове се разширява, за да включва хиляди или дори десетки хиляди участници, за да се открият потенциални странични ефекти, които не са се появили в по-малки групи, и да се оцени допълнително ефективността на ваксината.

Гарантирането, че групи от лица с различни нива на риск от COVID-19 са включени в клинични изпитвания за ваксини, трябва да бъде приоритет.

Скоростта, с която протича процесът на разработване на ваксини, отразява спешността на тази извънредна ситуация за общественото здраве и ангажимента на производителите в Съединените щати и другаде да „производят в риск“.

Това означава производство на огромни обеми от една или повече обещаващи формулировки на ваксини, преди да приключи тестването, с цел да има милиони дози под ръка, след като бъде осигурено одобрение на FDA.

Рискът е финансов, разбира се. Ако избраната ваксина се провали в клинично изпитване, тази доставка трябва да бъде изхвърлена с огромна финансова загуба.

Допълнително безпокойство е фактът, че дезинформацията за ваксините, разпространявана предимно чрез повтаряне на опровергани теории и неверни твърдения, кара някои хора да избягват имунизирането на себе си или на децата си.

Трагичният резултат е огнища на морбили, магарешка кашлица (коклюш), паротит и други болести, предотвратими с ваксини в някои общности през последните години.

Пандемията и заповедите за оставане у дома също се отразиха на рутинните детски имунизации, които рязко спаднаха от средата на март.

Центрове за контрол и превенция на заболяванията (CDC) проучване документира това развитие, отбелязвайки повишения риск от предотвратими с ваксина заболявания, тъй като щатите облекчиха заповедите за престой у дома, закриването на бизнес и други ограничения.

Насърчавам родителите да се свържат със своите педиатри или други доставчици на здравни услуги и да възобновят препоръчания график за имунизации при деца, които се считат за основни медицински грижи.

Надявам се, че правителството и производителите предприемат необходимите стъпки за укрепване на общественото доверие, когато ваксините срещу COVID-19 бъдат представени.

Вярвам, че учените и медицинските специалисти от CDC и FDA няма да срежат ъглите в надпреварата за разработване на безопасна и ефективна ваксина.

Когато този етап бъде постигнат, аз също вярвам, че нашата нация ще приеме ваксината(ите) и ще направи COVID-19 далечен, макар и болезнен спомен.

Сюзън Р. Бейли, доктор по медицина, е алерголог/имунолог и 175-ият президент на Американската медицинска асоциация. Можете да научите повече за д-р Бейли, като прочетете нейната пълна биография тук.