Какво се случва в клинично изпитване?

Какво представляват клиничните изпитвания?

Клиничните изпитвания са начин за тестване на нови методи за диагностициране, лечение или превенция на здравословни състояния. Целта е да се определи дали нещо е едновременно безопасно и ефективно.

Различни неща се оценяват чрез клинични изпитвания, включително:

• лекарства
• комбинации от лекарства
• нови употреби на съществуващи лекарства
• медицински устройства

Преди да направят клинично изпитване, изследователите провеждат предклинични изследвания, използвайки човешки клетъчни култури или животински модели. Например, те могат да тестват дали ново лекарство е токсично за малка проба от човешки клетки в лаборатория.

Ако предклиничните изследвания са обещаващи, те продължават с клинично изпитване, за да видят колко добре действа при хора. Клиничните изпитвания се провеждат в няколко фази, по време на които се задават различни въпроси. Всяка фаза се основава на резултатите от предишните фази.

Продължете да четете, за да научите повече за това какво се случва по време на всяка фаза. За тази статия използваме примера за ново медикаментозно лечение, преминаващо през процес на клинично изпитване.

Какво се случва във фаза 0?

Фаза 0 на клинично изпитване се провежда с много малък брой хора, обикновено по-малко от 15. Изследователите използват много малка доза лекарство, за да се уверят, че не е вредно за хората, преди да започнат да го използват в по-високи дози за по-късни фази .

Ако лекарството действа различно от очакваното, изследователите вероятно ще направят някои допълнителни предклинични изследвания, преди да решат дали да продължат изпитването.

Какво се случва във фаза I?

По време на фаза I на клинично изпитване, изследователите прекарват няколко месеца, разглеждайки ефектите на лекарството върху около 20 до 80 души, които нямат основни здравословни проблеми.

Тази фаза има за цел да установи най-високата доза, която хората могат да приемат без сериозни странични ефекти. Изследователите наблюдават много внимателно участниците, за да видят как телата им реагират на лекарството по време на тази фаза.

Докато предклиничните изследвания обикновено предоставят някаква обща информация за дозирането, ефектите на лекарството върху човешкото тяло могат да бъдат непредсказуеми.

В допълнение към оценката на безопасността и идеалната доза, изследователите разглеждат и най-добрия начин за прилагане на лекарството, като орално, интравенозно или локално.

Според FDA приблизително 70 процента лекарства преминават към фаза II.

Какво се случва във фаза II?

Фаза II на клинично изпитване включва няколкостотин участници, които живеят със състоянието, което новото лекарство е предназначено за лечение. Обикновено им се дава същата доза, за която е установено, че е безопасна в предишната фаза.

Изследователите наблюдават участниците в продължение на няколко месеца или години, за да видят колко ефективно е лекарството и да съберат повече информация за всички странични ефекти, които може да причини.

Докато фаза II включва повече участници в сравнение с по-ранните фази, тя все още не е достатъчно голяма, за да демонстрира цялостната безопасност на лекарството. Въпреки това, данните, събрани по време на тази фаза, помагат на изследователите да измислят методи за провеждане на фаза III.

FDA изчислява, че около 33 процента лекарства преминават към фаза III.

Какво се случва във фаза III?

Фаза III на клинично изпитване обикновено включва до 3000 участници, които имат условието, че новото лекарство е предназначено за лечение. Опитите в тази фаза могат да продължат няколко години.

Целта на фаза III е да се оцени как действа новото лекарство в сравнение със съществуващите лекарства за същото състояние. За да продължат напред с проучването, изследователите трябва да докажат, че лекарството е поне толкова безопасно и ефективно, колкото съществуващите възможности за лечение.

За да направят това, изследователите използват процес, наречен рандомизация. Това включва произволен избор на някои участници да получат новото лекарство, а други да получат съществуващо лекарство.

Фаза III обикновено са двойно-слепи, което означава, че нито участникът, нито изследователят знаят кое лекарство приема. Това помага да се елиминират пристрастията при тълкуване на резултатите.

FDA обикновено изисква клинично изпитване фаза III, преди да одобри ново лекарство. Поради по-големия брой участници и по-дългата продължителност или фаза III, е по-вероятно редки и дългосрочни странични ефекти да се появят по време на тази фаза.

Ако изследователите докажат, че лекарството е поне толкова безопасно и ефективно, колкото другите, които вече са на пазара, FDA обикновено одобрява лекарството.

Приблизително 25 до 30 процента лекарства преминават към фаза IV.

Какво се случва във фаза IV?

Клиничните изпитвания фаза IV се провеждат, след като FDA одобри лекарството. Тази фаза включва хиляди участници и може да продължи много години.

Изследователите използват тази фаза, за да получат повече информация за дългосрочната безопасност, ефективност и всякакви други ползи на лекарството.

Долния ред

Клиничните изпитвания и техните отделни фази са много важна част от клиничните изследвания. Те позволяват безопасността и ефективността на новите лекарства или лечения да бъдат правилно оценени, преди да бъдат одобрени за употреба в широката общественост.

Ако се интересувате от участие в изпитание, намерете такъв във вашия район, за който отговаряте на изискванията.